2020年12月9日，中国上海（环球新闻）-专注于创新药物开发和商业化的生物制药公司云顶新药（HKEX 1952.HK）致力于满足中国（包括香港，澳门）的需求和台湾））以及其他亚洲市场尚未满足的医疗需求，今天宣布，在亚洲的3期临床试验中，用于治疗转移性乳腺癌的Trodelvy™（赛妥珠单抗govitecan）完成了首次患者给药。该研究用于评估该药物在激素治疗中的作用。人体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）转移性乳腺癌（mBC）与医生选择的治疗计划（TPC）的比较。 EVER-132-002是一项亚洲第3期临床研究，旨在评估和将sacituzumab govitecan与医生为HR + / HER2转移性乳腺癌选择的治疗方案进行比较，该方案已接受至少2次但不超过4次全身化疗对亚洲患者的安全性和有效性。该试验将在中国，台湾和韩国招募330名HR + / HER2-转移性乳腺癌患者。主要终点是独立评估委员会根据RECIST v1.1（实体肿瘤疗效评估标准1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 Genting Shinyao Oncology首席医学官Shi Yang表示：“ HR + / HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占所有乳腺癌的60％以上。对于患有乳腺癌的女性，临床上急需新的治疗选择。最新的临床数据表明，sacituzumab govitecan在至少2种化疗方案均无效的HR + / HER2-转移性乳腺癌患者中具有良好的临床应用前景。我们是对的。我很高兴开始这项3期临床试验，并且我坚信sacituzumab govitecan将成为HR + / HER2-转移性乳腺癌患者的新标准治疗方法。”开发了sacituzumab govitecan的Immunomedics（现在是Gilead Sciences的一部分）目前正在研究TROPiCS-02试验的患者。这是一项开放，随机，多中心的3期临床研究，旨在将赛妥珠单抗地精与医生选择的治疗计划（TPC）进行比较。它已经接受了至少2个但不超过4个先前的化疗方案和转移。不可切除的HR + / HER2转移性乳腺癌伴局部或局部复发的疗效和安全性。关于Sacituzumab Govitecan Sacituzumab govitecan是首个具有TROP-2靶标的抗体药物结合物，TROP-2是一种膜抗原，在许多常见的上皮癌中均过表达。曲妥珠单抗govitecan于2020年4月获得美国食品和药物管理局的加速批准，用于治疗转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者先前接受过至少两行转移性疾病的治疗。 Immunomedics（现为Gilead Sciences的一部分）在2020年9月的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年度会议上公布了一项验证性3期临床试验（ASCENT）的结果。与标准单药化疗相比，sacituzumab在癌症患者中具有比较govitecan可以显着改善患者的无进展生存期和总生存期，风险比分别为0.41和0.48。根据与Immunomedics签署的授权引进协议，Genting Sunshine有权在大中华区，韩国和一些东南亚国家开发，注册和商业化sacituzumab govitecan。 2020年10月，sacituzumab govitecan被纳入2020年版的“中国晚期乳腺癌标准化诊断和治疗指南”，该指南由美国国家癌症中心质量控制乳腺癌专家委员会，中国-癌症协会乳腺癌专业委员会，以及由中国临床研究专业委员会共同编辑的中国抗癌协会癌症药物。关于HR + / HER2-乳腺癌在中国，激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR + / HER2-）乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占上述所有乳腺癌病例的60％。该亚型的进展与雌激素或孕激素有关，起初可能对激素治疗敏感，但随着时间的流逝，几乎所有HR + / HER2-转移性乳腺癌都会变得耐药。关于云顶阳光云顶阳光是一家生物制药公司，致力于创新药物的开发和商业化，致力于满足大中华地区和其他亚洲市场未满足的医疗需求。云顶新药的管理团队在高质量临床开发，药物管理，化学制造方面拥有深厚的专业知识和丰富的经验